Cipla Hetero ilmoitti Remedesivirin, koronaviruksen hoidossa ratkaisevan tärkeänä pidetyn lääkkeen, käynnistämisen Intiassa
Kotimainen lääkeyhtiö Cipla Ltd ilmoitti keskiviikkona, että se on allekirjoittanut ei-yksinomaisen lisenssisopimuksen Gilead Sciences Inc: n kanssa tutkimuslääkkeiden remdesiviirin valmistamiseksi ja jakelemiseksi, joka on potentiaalinen hoito COVID-19: lle. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt lääkkeelle hätäkäyttöluvan (EUA) COVID-19-potilaiden hoitoon.
'Tämä sopimus on osa Ciplan pyrkimyksiä parantaa pandemian kärsivien potilaiden maailmanlaajuista saatavuutta hengenpelastaviin hoitoihin', kuten yritys kertoi lausunnossaan.
Sopimuksen mukaan Cipla saa valmistaa vaikuttavan lääkeaineen (API) ja lopputuotteen ja markkinoida sitä 127 maassa, mukaan lukien Intia ja Etelä-Afrikka, Ciplan omalla tuotenimellä, se lisäsi.
Lisäksi yritys ilmoitti saavansa Gilead Sciences Inc: ltä valmistusosaamisen API: n ja lopputuotteen valmistamiseksi kaupallisessa mittakaavassa.
'Ciplan laaja maantieteellinen ja myös kaupallinen jalanjälki auttaisivat tekemään tämän hoidon saataville myös useammille potilaille ja markkinoille', kuten lääkäri kertoi.
USFDA: n EUA helpottaa remdesivirin laajempaa käyttöä sairaalassa olevien potilaiden hoidossa, joilla on vakavia COVID-19-oireita.
EUA perustuu käytettävissä oleviin tietoihin kahdesta maailmanlaajuisesta kliinisestä tutkimuksesta, Yhdysvaltain kansallisen allergiainstituutin ja myös tartuntatautien lumekontrolloidusta vaiheen 3 tutkimuksesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea koronaviruksen oireita, sekä Gileadin maailmanlaajuisessa vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa arvioidaan remdesiviiria potilailla, joilla on vaikea sairaus, kuten yritys sanoi.
Useita kliinisiä lisätutkimuksia on meneillään, jotta saadaan enemmän tietoa remdesivirin turvallisuudesta ja tehosta mahdollisena koronaviruksen hoitona.
'Remdesivir on edelleen tutkimuslääke, jota FDA ei ole hyväksynyt', kuten se kertoi.
